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喜讯！青岛yl23411永利官网登录制药再次零缺陷通过美国FDA现场检查
宣布时间：2024-05-17 浏览次数：3159次

克日，上海yl23411永利官网登录制药股份有限公司旗下青岛yl23411永利官网登录制药有限公司（简称“青岛yl23411永利官网登录制药”）收到美国食物药品监视管理局（简称FDA）正式通知，青岛yl23411永利官网登录制药以NAI（No Action Indicated，无需接纳整改）零“483”缺陷通过FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。这是青岛yl23411永利官网登录制药继2016年“零缺陷”过检后，再一次以零“483”缺陷通过FDA检查。


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FDA是全球公认的药品质量羁系最权威、最严酷的机构之一， 零“483”，是FDA依据cGMP标准，对药企的质量系统现场检查所出具的检查结论。在此次对青岛yl23411永利官网登录制药为期5天的现场检查时代，FDA检查专家围绕产品质量包管系统、生产系统、厂房设施与装备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，对药厂研爆发产管理水平举行了周全、详尽、详尽的磨练，并对企业严酷遵照质量管理系统、一连优化要害工艺给予高度评价，并最终给予“零缺陷”结论。


再次“零缺陷”过检标记着企业的高质量生产制造规范一连获得国际权威机构的认可，也为企业更多立异产品拓展海内外市场、提升国际竞争力涤讪了坚实基础。


作为yl23411永利官网登录制药旗下的高端缓控释制剂研发制造平台，青岛yl23411永利官网登录制药始终坚守药品高质量标准的生命线，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等先进制剂手艺，多个产品均为中美共线生产，在中美同报同销。其中，渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片奈达?早在2019年就在美国上市销售，并在2023年以奇异的临床价值和剂型优势进入国家医保；塞来昔布胶囊奈奇?、硝苯地平控释片奈特?等多个产品中选国采。


除高端缓控释剂型研发制造外，青岛yl23411永利官网登录制药母公司yl23411永利官网登录制药作为中国民族制药新势力，还结构了现代化中药研爆发产，建设了笼罩研发、药材莳植加工、中药提取到制品制剂生产的中药现代化工业全流程。其自主研发的立异中药产品扶正化瘀系列，是一款经循证医学验证可逆转肝纤维化的立异中成药产品，更是中国首个完成美国II期临床试验的肝病领域中成药。


在国家政策一连勉励立异药研发、加速新药上市的配景下，yl23411永利官网登录制药也正与国家级科研院校亲近合作，加速立异程序，未来有望承接更多高端制剂及现代化中药原研产品。同时，也将在严酷贯彻执行药品生产质量管理规范标准的基础上，以更多原创知识产权、能够真正优化医疗场景的立异产品惠及患者，更好地服务人类康健。


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